셀트리온 바이오시밀러 램시마.© News1


국내 바이오업체 셀트리온은 류머티즘관절염 항체바이오시밀러(바이오복제약) 램시마가 일본 후생노동성으로부터 제품 판매 허가를 받았다고 4일 밝혔다.셀트리온은 지난해 9월 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA)에 램시마 판매 허가를 신청했다. 일본은 의약품 허가를 받는데 통상 1년이 소요되지만 램시마는 두 달 가량 일찍 통과됐다.

램시마는 일본 내 공동 개발사인 니폰카야쿠를 통해 올해 4분기에 본격적인 판매가 이뤄질 예정이다.

램시마의 오리지널 약인 인플릭시맵제제의 일본 내 판매액은 1조원(9000억엔) 가량이다. 미국에 이어 두 번째로 큰 시장으로 한국과 비교시 인구 대비 25배 수준에 달한다.

2조원 규모인 일본 TNF-알파억제제 시장에서도 인플릭시맵 처방 비중이 50% 가량된다.일본 의약품 처방이 오리지널에서 제네릭(복제약) 의약품으로 빠르게 이동하고 있다는 점도 주목할 만하다. 일본 제네릭 의약품 비중은 2007년 6.6%에서 2010년 23%로 3배 이상 늘었다.

2014년 일본에서 인플릭시맵 약가는 8만9536엔(한화 88만5000여원)으로 바이오시밀러가 출시되면 약가 규정에 따라 8만엔(79여만원) 가량으로 조정된다.

램시마는 오리지널 가격 대비 70%를 인정받게 돼 5만9000엔(58여만원) 가량으로 가격이 형성될 것으로 보인다.

셀트리온 관계자는 "일본에서 진행한 가교임상 결과에서도 램시마 유효성과 안전성이 검증됐다"며 "셀트리온 기술력이 또 한 번 인정된 셈"이라고 밝혔다.

램시마는 이미 다국적 제약사 존슨앤드존슨 류머티즘관절염 항체치료제 인플릭시맵(상품명 레미케이드)의 바이오시밀러로 유럽과 캐나다 시장 등에 진출한 상태다. 이번 일본 시장 진출로 미국을 제외한 주요 국가에서 판매되게 됐다.

램시마 일본 판매를 담당하는 니폰카야쿠는 2012년 매출이 1조원이 넘는 중견 제약사다. 항암제와 류마티스 내과에서 사용하는 면역질환 치료제를 다수 보유하고 있다.


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