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삼성이 류마티스관절염 치료제 바이오시밀러(바이오복제약) 개발에 속도를 내고 있다. 식품의약품안전처는 이달 20일 삼성바이오에피스가 개발 중인 휴미라 바이오시밀러 후보물질 'SB5주40mg'에 대한 임상 3상 진입을 승인했다고 23일 밝혔다. 휴미라는 미국계 제약기업 애브비의 류마티스관절염 치료제이다.

SB5주에 대한 임상 3상은 경북대병원과 한양대병원, 대구가톨릭대병원, 건국대병원 등 4개 대학병원에서 진행된다.

삼성바이오에피스는 중증 류마티스 관절염이 있는 환자들을 대상으로 휴미라와 SB5주를 비교해 유효성과 안전성, 내약성 등을 종합적으로 평가받을 예정이다.

삼성이 개발 중인 바이오시밀러는 4개 제품이다. 휴미라를 비롯해 다국적 제약사 암젠이 개발한 류마티스관절염 치료제 엔브렐과 얀센이 출시한 류마티스관절염 치료제 레미케이트, 로슈 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러를 개발 중이다. 엔브렐은 임상 3상이 거의 끝나 2016년께 제품이 출시될 전망이다. 레미케이드 바이오시밀러는 임상 3상을 50% 가량 진행했다. 허셉틴은 임상 1상을 진행 중으로 몇 년 내 출시가 가능할 것으로 예측된다.

현재까지 허가받은 바이오시밀러는 셀트리온 램시마(류마티스관절염 치료제)와 허쥬마(유방암 치료제) 2개 제품이다.


sj@news1.kr