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'램시마 임상 발표임박' 셀트리온의 운명은?

(서울=뉴스1) 박지혜 기자 | 2013-06-13 06:26 송고


인천시 연수구 송도동 셀트리온 본사 전경. 2014.4.17/뉴스1 © News1 신창원 기자



셀트리온의 바이오시밀러, 램시마의 54주 임상결과가 유럽학회에서 곧 발표될 예정이어서 업계가 초미의 관심을 보이고 있다. 이번 임상발표 내용에 따라 EU의 램시마 허가여부를 점쳐볼 수 있기 때문이다.


스페인 마드리드에서 열리고 있는 유럽 류마티스 학회(EULAR)는 현지시간으로 13일과 14일 오전에 각각 바이오시밀러 램시마 3상과 1상 임상결과를 발표할 예정이다. 이번에 발표될 연구결과는 램시마의 허가승인을 위해 강직성척추염과 류마티스 환자를 대상으로 진행한 1상, 3상 임상의 54주에 걸친 추가 장기연구 결과다.


13일 셀트리온 관계자는 "이미 유럽의약품청에서 임상결과를 토대로 검토하고 있기 때문에 연구결과 발표로 허가여부가 바뀌지는 않을 것"이라며 "하지만 학회에서 발표하는 과정 자체가 심사를 통과해야하는 등 쉬운 일은 아니기 때문에 유럽의약품청의 허가결과에 대한 긍정적인 신호로 볼 수 있다"고 말했다.


유럽류마티스학회는 전세계에서 약 1만5000명 이상의 임상의사와 관련 전문가가 참석하는 세계 최대의 류마티스학회 중 하나다. 셀트리온은 2012년에도 해당학회에서 램시마의 글로벌 임상 결과에 대한 30주까지의 동등성자료를 주제발표와 포스터 세션을 통해 발표한 바 있다.


램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 항체치료제다. 셀트리온은 2006년 물질개발을 시작해 2011년 11월에 글로벌 임상을 종료했다. 지난해 7월 세계 최초의 항체바이오시밀러로 국내 허가를 획득했으며, EMA(유럽의약품청)의 허가를 기다리고 있다.


앞서 서정진 셀트리온 회장은 자신의 지분 전체를 다국적 제약회사에 매각하겠다고 밝히고 매각시기를 6월말 램시마의 EU승인을 받은 이후로 정했다. 이에 따라 셀트리온은 서 회장의 지분매각 주간사로 JP모건과 계약을 체결하고 매각업무를 진행하고 있다.




frog@news1.kr